CoronaVac apresenta eficácia global de 50,4% em estudo feito no Brasil

A CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech, atingiu uma eficácia geral de 50,38%. O dado foi divulgado pelo governo de São Paulo em coletiva na tarde desta terça-feira (12). O índice foi informado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no pedido de registro emergencial da vacina, e está acima dos 50% necessários no mundo todo para considerar um imunizante proficiente.

Porque a eficácia da CoronaVac apresentou números distintos?

O dado de 50,38% faz parte do estudo realizado no Brasil com um grupo de 13.060 voluntários. O índice de eficácia se distingue dos divulgados anteriormente pelo Butantan e pelo governo de São Paulo. O anúncio anterior apontou 78% de eficácia em casos leves da Covid-19 e 100% de pacientes moderados, graves ou mortos — isso significa que nenhum participante que tomou o imunizante teve complicações graves com o vírus. No entanto, o índice de 78% se restringe ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico. 

O número completo, da eficácia global, que envolve os voluntários infectados, mas que não precisaram de assistência médica, não havia sido revelado até agora e foi alvo de contestações por pesquisadores, que cobraram mais transparência ao Butantan. A nova divulgação do Butantan esclarece que os 50,38% incluem aquelas pessoas que foram infectadas pelo novo coronavírus e não tiveram sintomas que precisaram de atenção no estudo de fase 3.

A coletiva divulgou que ​foram registradas 85 infecções no grupo de 4.653 voluntários vacinados, o que resulta em 11,74%, e 167 casos confirmados nos 4.599 voluntários que tomaram um placebo, dando a porcentagem de 23,64%.

Explicação do Butantan a respeito das diferenças nos índices

O Butantan justificou o percentual de 50,38% argumentando que escolheu “endurecer” o teste de fase 3 da CoronaVac ao selecionar para o voluntariado apenas profissionais da saúde, grupo que está diretamente exposto ao contato com o vírus e, portanto, com mais chance de se contaminar.

Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantã, afirmou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada inicialmente foi uma “decisão consciente” para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápido o número mínimo de casos positivos exigidos: “A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida. Foi uma decisão arriscada, mas precisávamos dessa resposta rápido”.

Reações alérgicas registradas com a CoronaVac

O diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco farmacoepidemiológica do Butantã, Alex Precioso, afirmou que a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Precioso disse que apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo”, explicou.

Por que o Butantan não apresentou todos os dados de uma vez?

O motivo da ausência de transparência na divulgação dos dados seria o contrato que o Butantan firmou com o laboratório chinês parceiro Sinovac Biotech. Além disso, há uma disputa comercial entre os fabricantes de vacinas, já que são empresas listadas em Bolsas de valores e que querem lucrar com os imunizantes. 

A Sinovac proibiu que o Butantan divulgasse dados só do estudo brasileiro no fim do ano passado. Isso porque o laboratório viu discrepâncias entre dados do estudo indonésio (65% de eficácia geral), turco (91%) e o brasileiro. A divergência entre os índices é natural, dado que eles não foram aplicados à mesma população, que possui características muito distintas. 

No entanto, comercialmente, o interesse chinês é ter um número unificado. Isso levou a duras negociações com o Butantan e, por conta disso, a divulgação parcial de dados na quinta passada. O laboratório paulista alegou que só poderia falar os dados completos após fazer o pedido de uso emergencial à Anvisa, que ocorreu na sexta-feira passada (8).

Início da vacinação no Brasil e em São Paulo

A previsão do governo estadual é que a vacinação no estado comece no próximo dia 25 utilizando a CoronaVac. O uso, no entanto, depende que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) conceda autorização para uso emergencial da vacina. Na atualização das 8h18 de hoje, o Butantan tinha 40,7% de seu pedido considerado concluído. A agência tem dez dias contados desde a entrega dos documentos para analisar os estudos da fase 3 dos testes da vacina no país.

Em paralelo, o imunizante que havia sido a aposta inicial do governo federal, da britânica AstraZeneca/Universidade de Oxford, está com 27,35% de análise concluída. A Fiocruz fabricará o produto europeu. Agora os laboratórios vivenciam uma espécie de corrida na agência pelo pedido de uso emergencial da vacina.