Por que a Anvisa ainda não aprovou a CoronaVac?

Dois estudos já foram enviados, mas a Anvisa ainda aguardam um teceiro?

O estado São Paulo já  deu início ao seu Plano Estadual de Imunização (PEI), previsto para começar no dia 25 de janeiro de 2021. Contudo, a  CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e que será utilizada pelo governo paulista para imunização, ainda não obteve a aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão federal responsável por fiscalizar e regular a produção de imunizantes no Brasil.  Entenda a seguir o motivo e qual será a programação de vacinação. 

O que falta para a Anvisa aprovar a vacina? 

Para que a CoronaVac ou qualquer outra vacina seja aprovada, é necessário que elas passem por uma série de etapas. A CoronaVac já está em fase avançada, mas ainda não terminou todas elas. 

Segundo a Folha de São Paulo, cada passo a passo tem objetivos específicos. Confira cada um deles:

  1. Estudos pré-clínicos: a primeira fase consiste em analisar de que forma o imunizante vai reagir no organismo do hospedeiro. Ela acontece antes mesmo do início dos testes em seres humanos;
  2. Autorização para estudos em humanos: para que os testes em humanos comecem a ser realizados, primeiro é necessário que a empresa ou o órgão que vai fabricar a vacina obtenha a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);
  3.  Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM): o DDCM consiste em um documento feito pela fabricante da vacina contendo informações detalhadas sobre ela e sobre seu estudo. Na Anvisa, o DDCM será analisado pelo  Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamento, responsável por analisar o estudo pré-clínico e autorizar ou não o início da testagem em humanos;
  4.  Estudos em humanos: o teste da vacina em humanos deve ser feito em três etapas (I II III) para verificar a eficácia da vacina. Cada uma delas cumpre objetivo diferente para o desenvolvimento da vacina;
  5. Pedido de registros de vacina: após passar por todo este processo, o fabricante deve solicitar o registro de vacina à Anvisa. Para isso, porém, terá que apresentar mais uma série de documentos, como o Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto e sobre sua matéria prima. Vacinas que estão na terceira fase de estudo em humanos já podem solicitar o registro, desde que seja comprovada uma alta eficácia do produto.

Atualmente, a CoronaVac está na terceira fase do estudo em humanos. Os documentos do primeiro teste realizado em voluntários foi enviado no dia 2 de outubro e a análise já foi concluída. Já o segundo, encaminhado em 30 de novembro, ainda está em exame . Agora, o órgão espera os dados da terceira e última fase, em que deve ser comprovada a eficácia da CoronaVac. A previsão é que o último resultado seja apresentado até o dia 15 de dezembro.

Além disso, a Anvisa precisa enviar um documento sobre a inspeção feita no laboratório da Sinovac na China para que o Instituto Butantã responda. Só assim será elaborado um relatório final que vai conceder ou não a autorização. 

Vacinação em SP deve começar dia 25 de janeiro de 2021

Esperando receber a autorização da Anvisa logo, o governo de São Paulo já anunciou que deve começar a imunizar a população paulista no dia 25 de janeiro de 2021. O primeiro grupo que irá ser vacinado são os profissionais da saúde, os idosos, indígenas e quilombolas, totalizando 9 milhões de pessoas. A imunização será feita com a aplicação de duas doses, em intervalo de tempo de 21 dias.

Veja o cronograma: 

  • Trabalhadores de saúde, indígenas e quilombolas: 1° dose em 25 de janeiro e a 2° em 15 de fevereiro; 
  • Pessoas com 75 anos ou mais: 1° dose em 8 de fevereiro e 2° em 1 de março;
  • 70 a 74 anos: 1° dose em 15 de fevereiro e 8 de março;
  • 65 a 69 anos: 22 de fevereiro a 15 de março;
  • 60 a 64 anos: 1 de março a 22 de março

O governo paulista disse que não vai barrar a vacinação contra Covid-19 em SP para pessoas de outro estado. Ou seja, quem estiver em território paulista no período em que as doses estiverem sendo aplicadas e se enquadrar nos requisitos para receber a dose, pode ser imunizado, mesmo que não resida no estado. 

SP dá início a produção da Coronavac

O Instituto Butantã já deu início à produção da CoronaVac. A informação foi divulgada nesta quinta-feira, 10, durante coletiva promovida pelo Governo de São Paulo. A expectativa é que a fabricação aumente progressivamente, até atingir 1 milhão de doses diárias. Para isso, a fábrica do Instituto Butantã passa a funcionar 24 horas por dia, nos setes dias da semana. Além dos 245 profissionais já envolvidos diretamente na produção da CoronaVac, outros 120 técnicos serão contratados.

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