Vacina contra Covid: Doria pedirá registro definitivo no dia 23

A estratégia para conseguir, de fato, a aprovação da Coronavac, o governo do Estado de São Paulo decidiu mudar os planos e adiar para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina contra Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Previsão de entrega da vacina contra a Covid-19

A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15), porém o argumento foi de conseguir o registro definitivo da vacina contra Covid-19 - Coronavac, que está sendo produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Segundo o governador João Doria (PSDB), o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina contra Covid-19. "Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional", afirmou o governador em coletiva de imprensa no início da tarde de ontem (14).

Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, o estudo clínico permitirá o registro da vacina contra Covid-19 no Brasil, na China e no mundo e deve ser feito simultaneamente. “E esse é o motivo da decisão estratégica que tomamos no final da semana passada junto com os representantes da Sinovac, de submeter o registro final da vacina e não submeter os estudos intermediários com base na análise interina. Isso por um motivo de que nós atingimos o número de infectados na corte que está sendo estudada", afirmou o diretor.

O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

"A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo", afirmou Doria.

Aprovação da vacina contra a Covid-19

A vacina contra a Covid-19, CoronaVac, se encontra em sua terceira fase de testes., que é o estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

• Vacina contra Covid-19 em SP: o que sabemos até agora; Veja mais
• Vacinação contra a Covid-19 pode iniciar ainda em dezembro, diz Pazuello

Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.

Segundo o governo paulista, o processo de envase, a partir da matéria-prima importada da China, começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, no Butantan, que está operando as funções 24 horas por dia.

Vale lembrar que o Instituto Butantan tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente já atuam na instituição.

Vacina outros Estados

Onze estados do Brasil formalizaram a solicitação para a compra da Coronavac. A confirmação veio do governador João Dória.

Além do estado de São Paulo, veja quais são os Estados que encomendaram a Coronavac

1. Acre
2. Pará
3. Maranhão
4. Roraima
5. Mato Grosso do Sul
6. Espírito Santo
7. Rio Grande do Norte
8. Paraíba
9. Ceará
10. Rio Grande do Sul
11. Piauí

De acordo com Dimas Covas, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina. Ele disse ainda que o instituto tem capacidade para fornecer as doses aos demais estados e vacinar a população de SP conforme cronograma anunciado para a primeira fase de imunização.